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QAスタッフ  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1011815
職種 QAスタッフ
社名 社名非公開
業務内容 ■主な仕事内容:
【概要】
Cook Medical社は創業以来一貫して「患者様第一」という理念貫いています。その理念のもと、市場での製品品質保証活動を担っております。
当社の品質保証安全管理部の仕事は下記の3つに分けられます。
今回は、Customer Relationsを担当していただくことになります。
Customer Relations
不具合有害事象について、国内営業と海外製造元とへの連絡、報告を行う。
海外で行う不具合/有害事象解析の結果は英語のため、それを国内営業がわかるように翻訳して伝え、また日本側の質問や要望などを海外製造元へ連絡するため、英語でのメールのやり取り、システムへの英語での入力等が必要
(医療従事者には営業から情報提供する)

Quality System
日本のQMS省令に基づいて会社の品質目標を実現するために、「計画をたてて実施し、運用状況を定期的にチェックしながら見直しをおこない不具合を改善する」といった組織の“PDCA サイクル”を、全体を見渡しながら整備する。
TUV, 都庁、PMDAなどの監査が行われる際に対応する

Vigilance Reporting
添付文書作成および、不具合有害事象について国内外から連絡を受け、行政(PMDA)への報告を行う。
Customer Relationsと同じく海外とのコミュニケーションが発生するため、英語力が必要。
求める経験 ■品質保証、安全管理などのご経験
■読み書き可能な英語力
■マルチタスクで業務対応のできる方

<資質>
・自律的に仕事を進めることができる方
・粘り強く業務遂行できる方
・立場の違う人たちとのコミュニケーションが得意な方
・向上心の強い方
・何事にもリーダーシップをもって取り組める方


語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 600万円
雇用形態 契約社員(期間の定めあり)

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